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艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)新药上市申请获国家药品监督治理局正式受理

2024年4月24日 ,918博天娱乐药业宣布 ,由控股子公司918博天娱乐凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)首个新药上市申请(NDA)已获国家药品监督治理局(NMPA)受理 ,申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。


艾本那肽注射液作为长效GLP-1受体激动剂 ,此前在中国2型糖尿病受试者中的2项III期临床研究均告竣主要研究终点和要害次要终点。临床研究显示 ,在海内2型糖尿病受试者中连续给药24周 ,艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平 ,且起效较快 ,第5周即可视察到显著的有效性 ,治疗后第5~17周血糖连续降低 ,并在第17周趋于稳定 ,疗效可维持至52周。宁静性方面 ,具有良好的宁静性和耐受性 ,未爆发死亡及胰腺炎事件 ,未泛起新增的非预期宁静性危害。


关于艾本那肽注射液


艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物 ,接纳奇特的专利技术——药物亲和力偶合(DAC)技术 ,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰 ,使其能与重组人血白卵白(rHA)相结合 ,从而形成稳定的Exendin-4白卵白偶合物 ,通过对抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点 ,延长了药物体内半衰期及药效连续时间 ,抵达一周给药1次的效果。


关于2型糖尿病


《国家下层糖尿病防治治理指南(2022)》指出 ,我国是世界上糖尿病患者最多的国家。近年来我国成人糖尿病患病率连续上升 ,已高达11.9% ,且发病日趋年轻化 ,农村人群患病率快速增长。糖尿病可以导致视网膜、肾脏、神经系统和心脑血管系统的损伤 ,是我国导致失明、肾衰竭、心脑血管事件和截肢的主要病因 ,疾病担负极重。其中2型糖尿病最为常见。据国际糖尿病联盟数据显示 ,我国糖尿病患者已凌驾1.4亿 ,其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。


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